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            美國FDA注冊辦理步驟及重點要求

            瀏覽次數: | 2023-02-06 09:03

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              美國FDA注冊辦理步驟需關注的重點是什么?億博小編來告訴你。FDA是食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration)的簡稱。
             
              食品藥品監督管理局(FDA)主管:食品、藥品(包括獸藥)、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗。
             
              所以以上類別產品如果在亞馬遜上架必須要通過美國FDA注冊認證。
             
              如何申請FDA呢?
             
              企業如果申請FDA首先要有一個美國代理人。
             
              美國代理人定義:美國代理人是指在美國或在美國有商業場所,國外工廠為了進行FDA注冊而指定其為注冊代理人。美國FDA規定,國外的醫療器械生產企業在進入美國之前必須進行注冊,同時必須指定一位美國代理人,該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。
             
              美國代理人職責:美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶,負責緊急情況和日常事務交流。當發生緊急情況時,FDA會聯系美國代理人,除非注冊時指定另一個作為緊急情況聯系人。美國代理人代表國外工廠,FDA將視美國代理人的陳述為國外工廠的陳述,并且將會認為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠提供了信息或文件。
             
              美國代理人注意事項:美國代理人不能只是郵箱、語音電話,或者作為國外工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所。美國代理必須能隨時接聽FDA打來的電話。FDA會不定期隨機地與美國代理人聯系,對于信息不真實的代理人,FDA會要求工廠提供真實信息,否則,會進行處罰,甚至注銷工廠的注冊編號。

             
            FDA注冊
             
              FDA檢查重點:
             
              評審文件;按QSIT方法--基于7個子系統
             
              4個主要子系統(管理、設計、糾正預防、生產過程);
             
              3個支持子系統(文件、物料、生產工具和設備控制);FDA檢查工作時會以點帶面,抓住一點,可在一個問題上幾個來回,也可能檢查整個公司的質量管理體系。
             
              檢查時間及人員安排:
             
              一類二類器械均為1名檢察官;三類器械為1名或2名檢察官,4-5個工作日
             
              相關文件介紹
             
              FDA檢查常見的文件有483表,EIR報告,警告信及進口禁令。簡單介紹下4種文件的定義及用途。
             
              1)Form 483表格
             
              483表格用于執行檢查的FDA檢查官記錄其所發現的缺陷。在檢查結果時檢查官要簽發該表格,受檢企業則需要對其中缺陷進行正式回復。對該表格中缺陷的回復需要在其簽署后的15個工作日內提交。只有在收到回復后,FDA才會可能做出決定是否簽發警告信。檢查中若未發現缺陷,則檢察官不會發出483表格。
             
              注:除了483表,還有482和484表
             
              FDA482:Notice of Inspection:檢查通知書
             
              FDA483:Inspectional Observations:檢查觀察通知書
             
              FDA484:Receipt for Samples:樣品收據表
             
              2)EIR:Establishment Investigation Report工廠調查報告
             
              除了483表以外,檢查官還要制作EIR。EIR會在30個工作日內完成,然后交由FDA地區辦公室或中央辦公室負責人檢查,檢查后會被識別為以下幾種狀態:
             
              NAI:No Action Indicated-there were noobjectionable items found during the inspection
             
              NAI:不需要采取措施---在檢查期間沒有發現違規項目
             
              VAI:Voluntary Action Indicated-objectionable items were found,but no action is required on the part of theauthority.All of the company's actions are on a voluntary basis.
             
              VAI:自愿采取措施---發現了違規項目,但不需要官方采取行動。公司的所有行為都是基于自愿的。
             
              OAI:Official Action Indicated-objectionable items were found and further regulatory measures will be derived(e.g.Warning Letter)。
             
              OAI:官方需采取行動—發現違規項目,需要采取進一步法規措施(例如警告信)
             
              FDA會將EIR發給受檢公司。作為所謂“信息自由法案”的一部分,其它公司也可以申請查看EIR。但經驗顯示公布國外EIR要花費相當長時間。
             
              3)Warning Letter警告信
             
              如果檢查中發現了嚴重缺陷,且對483表格的回復被認為是不充分的,則FDA會簽發警告信。公司必須在15個工作日內進行回復,詳細解釋如何解決這些缺陷,以及如果防止其再次發生。警告信一般在FDA官網上發布。
             
              4)之后公司可能會面臨以下惡果:
             
              Influence on the approval對批準的影響,FDA將停止頒發一個或多個藥品的批準,停審申報資料。
             
              Import Stop/Import Alert進口中止/進口禁令
             
              公司的產品不能再出口至美國。產品將被美國海關執行DWPE(不經檢查即扣留)。亦有483后不開警告信直接導致禁令的情況。
             
              Debarment List排除清單
             
              該清單包括了所有不允許生產銷往美國的藥品的公司。排除清單是公開的。
             
              Court-Consent Decree法院---法令。

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