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            激光FDA注冊-21CFR1040激光檢測等級如何劃分

            瀏覽次數: | 2022-12-19 09:00

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              21CFR1040激光檢測等級如何劃分?億博小編來告訴你。FDA做為美國輻射源放射性商品的管理組織,其對激光輻射源商品的規定及遵循21CFR1040.10測試標準。21CFR1040.10的全稱之為《聯邦法規》第21章,第1040.10條文激光產品規定。其實質類似I正C60825-1和GB7247.1,是激光產品安全級別的檢測和認定方式,及其激光產品安全防護規定和標識表明規定的規范。但在美國其以政策法規的方式做為規定,做等級分類上而言比規范的級別要高些。
             
            FDA注冊
             
              一部分設備的FDA激光測試標準:
             
              21CFR1020.31X射線拍照機器設備
             
              21CFR1020.32瑩光檢查設備
             
              21CFR1020.33數控機床斷塊剖析X射線(CT)機器設備
             
              21CFR1020.40柜體X射線探測器
             
              21CFR1030.10微波爐加熱
             
              21CFR1040.10激光產品和激光系統
             
              21CFR1040.11獨特激光產品
             
              21CFR1040.20太陽燈和太陽燈產品
             
              21CFR1040.30高韌性液態水銀蒸氣放電燈
             
              21CFR1050.10超聲波治療機器設備
             
              21CFR1020.10電視接收器
             
              21CFR1020.20冷陰極射線氣體放電管
             
              21CFR1020.30X射線檢查儀以及核心構件
             
              激光光波長歸類測試報告:
             
             。1)單光波長輻射源:Radiationofasinglewavelength,光波長規定Wavelength:λ:532nm。
             
             。2)多光波長輻射源Radiationofmultiplewavelengths
             
              激光產品以2個或大量光波長發送Laserproductemitsattwoormorewavelengths
             
             。3)來源于拓展源的輻射源檢測Radiationfromextendedsources
             
             。4)非勻稱,非環形或好幾個視在源檢測Non-uniform,non-circularormultipleapparentsource
             
             。5)激光產品的功效為傳統式照明燈具系統測試Laserproductsdesignedtofunctionasconventionallamps.
             
             。6)一切正常標準下532nm眼底黃斑熱傷害Normalconditionat532nmforretinalthermalhazard
             
             。7)激光等級劃分檢測Determinationoftheclassofthelaserproduct
             
             。8)激光接受角檢測Angleofacceptance(foreachcondition)
             
             。9)激光直徑檢測Aperturediameters(foreachcondition)
             
              輻射源網絡安全產品匯報在激光產品在美國出-售之前提條件交到FDA。FDA將給生產商推送激光產品的Accessionnumber,翻譯中文為登錄名,承運人或美國采購商向美國海關邊境線維護處出示這一登錄名,激光產品才可以進到美國銷售市場。FDA覺得但凡把商品送交給潛在性買家或在展覽會上展覽會商品均被納入在美出-售的范圍。
             
              FDA激光產品的等級劃分
             
              在生產制造和市場銷售激光產品的情況下,通常要在外包裝上加上激光級別標識用以提示客戶,可是那個級別是怎么辨別的呢?
             
              第I類激光產品功率0-0.4毫瓦沒有潛在性傷害。一切很有可能收看的光線全是被屏蔽的,且在激光曝露時激光系統是自鎖互鎖的。
             
              第II類激光產品功率0.4-1毫瓦。不容易燒灼肌膚,不容易引發火災事故。因為雙眼反射面可以避免一些眼周危害,因此這類激光器不被視作風險的光學儀器。
             
              第IIIa類激光產品功率1毫瓦到5毫瓦。不容易燒灼肌膚。在某類情況下,這類激光可以對雙眼導致失明及其別的損害。
             
              第IIIb類激光產品功率5毫瓦到500毫瓦。在輸出功率較為高時,這類激光產品可以燒糊肌膚。這類激光產品確立界定為對雙眼有傷害,尤其是在輸出功率較為高時,將導致雙眼損害。
             
              第IV類激光產品功率超過500毫瓦。這類激光產品一定要導致雙眼損害。如同燒灼肌膚和引燃衣服一樣,激光可以點燃別的原材料。

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            胡玲

            胡玲 2012年進入億博檢測技術有限公司,擔任高級銷售顧問。
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